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【CTR20182377】治疗初发弥漫大B淋巴瘤的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20182377

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

治疗初发弥漫大B淋巴瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

比较TQB2303与美罗华分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.在DLBCL初治患者中，对比TQB2303联合CHOP和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在DLBCL初治患者中，比较两组治疗的安全性。 3.在DLBCL初治患者中，比较TQB2303和美罗华的免疫原性。 4.分析TQB2303和美罗华在DLBCL患者中的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 321  ；

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2021-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者；

排除标准

1.已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者；

2.对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；

3.既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;150081

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发50条
  • 中国药品审评156条
  • 全球临床试验1581条
  • 中国临床试验125条
全球上市
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  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录10条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 日本药品5条
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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