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    【CTR20222778】一项评估HLX60 (抗GARP单克隆抗体) 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222778

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HLX-60

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HLX-60

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤

    试验通俗题目

    一项评估HLX60 (抗GARP单克隆抗体) 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估HLX60 (抗GARP单克隆抗体) 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 在晚期/转移性实体瘤患或淋巴瘤者中评估HLX60的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的： 研究不同剂量HLX60在患者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 研究HLX60的免疫原性； 研究HLX60的潜在疗效； 研究HLX60治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的潜在预后和预测性生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.入组前3年内罹患其它恶性肿瘤，除外：a.已根治的宫颈原位癌、原位黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌； b. 已根治且三年内无复发的第二原发癌；c.研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益；d.研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者；

    2.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD； 注：经研究者判定为轻度的放射性肺炎可以入组。；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）；

    4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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