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    【ChiCTR2400080081】幽门螺杆菌核酸检测试剂（数字PCR法）临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080081

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    幽门螺杆菌核酸检测试剂（数字PCR法）临床研究

    试验专业题目

    幽门螺杆菌核酸检测试剂（数字PCR法）临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次试验属于上市前产品的临床性能研究，与幽门螺杆菌细菌培养及药敏试验检测结果及毒力基因cagA测序结果进行比较，以评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂（数字PCR法）的检测性能。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）在院进行胃镜检查术，并留取胃黏膜组织进行幽门螺杆菌培养的人群。 （2）阳性样本：选取胃黏膜幽门螺杆菌培养阳性患者的粪便样本； （3）阴性样本：选取胃黏膜幽门螺杆菌培养阴性患者的粪便样本。 （4）同意签署知情同意书。；

    排除标准

    已经采用抗生素对幽门螺杆菌进行治疗的人群；样本污染；样本量不足。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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