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    【ChiCTR2400080432】人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080432

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）临床研究

    试验专业题目

    人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法）临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究属于产品设计研发阶段的临床性能研究，以验证本产品（人类HER2基因扩增检测试剂（数字PCR法））的临床性能，以及与临床其他诊断指标的一致性。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）在院的疑似患有乳腺癌肿瘤，并且完成乳腺穿刺和病理检查的患者。 （2）阳性样本入选标准：血浆样本选取乳腺癌肿瘤组织切片或病理切片呈HER2表达阳性的患者新鲜血浆； （3）阴性样本入选标准：血浆样本选取乳腺癌肿瘤组织切片或病理切片呈HER2表达阴性的患者新鲜血浆。 （4）同意签署知情同意书。；

    排除标准

    非乳腺癌肿瘤患者样本；样本污染；样本量不足。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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