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【ChiCTR2300079239】注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300079239

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

使用丙泊酚药物进行全身麻醉的手术患者

试验通俗题目

注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

试验专业题目

注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的HP TCI PRO注射泵丙泊酚Eleveld药代模型的有效性非劣于已上市丙泊酚药代模型（Marsh、Paedfusor、Schnider、Kataria），并确认该模型临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的预测指标信息。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 同意参加本试验，并由受试者或其法定代理人签署知情同意书； 2) 成人及小儿患者，性别分布均衡； 3) 使用丙泊酚药物进行麻醉的患者，手术时间1h～5h； 4) 术中需要进行动脉置管的患者； 5) ASA分级为I - III级；；

排除标准

1) 长期服用酒精或抗抑郁类、抗焦虑类药物者； 2) 丙泊酚或脂肪乳过敏者； 3) 急诊手术患者； 4) 孕妇、处于哺乳期者； 5) 肝肾功能不全者； 6) 年龄小于3月或者大于88岁者； 7) 术中出血量大于400ml的患者，术前体温异常者； 8) 其他研究者认为不适合的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

荆州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评567条
  • 全球临床试验1296条
  • 中国临床试验1021条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品15条
  • 中国药品批文88条
  • 美国NDC目录32条
  • 欧盟互认程序药品48条
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市场信息
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