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      【ChiCTR2000029837】研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000029837

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      磷酸氯喹片

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸氯喹片

      首次公示信息日的期

      2020-02-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

      试验通俗题目

      研究者撤消 磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

      试验专业题目

      磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 通过分析新型冠状病毒核酸转阴时间，评价磷酸氯喹片的抗新型冠状病毒作用。 次要目的： 1.通过其他次要终点指标评估磷酸氯喹片治疗轻型/普通型 2019 冠状病毒病 （COVID-19）患者的有效性； 2.评估磷酸氯喹片治疗 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      由统计师用SAS软件生成随机分配表，研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

      盲法

      未说明

      试验项目经费来源

      广州再生医学与健康广东省实验室

      试验范围

      /

      目标入组人数

      80;40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-02-17

      试验终止时间

      2020-03-17

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      受试者符合以下所有入选标准才能入选本项研究： 1) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》确诊的轻型/普通型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床诊断患者； 2) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女均可； 3) 症状发作与随机入组的时间间隔在 7 天以内：症状发作定义为患者出现至少一种全身 性症状（如发热（体温≥37.3℃）或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛等）或呼吸 症状（如咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕）。 4) 同意参加本试验并签署知情同意书。；

      排除标准

      1) 重型、危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床医生判断认为需要住进 ICU 患者； 2) 其他病毒感染所致肺炎； 3) 在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验 室参考范围）： - ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或 - ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN。 4) 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归， 包括但不仅限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但 不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、 精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统基 础疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系 统，或脾切除、器官移植术等； 5) 因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物； 6) 患者可能在 72h 内转至非参与医院； 7) 已知对研究用药磷酸氯喹过敏者； 8) 有药物滥用或依赖史； 9) 处于妊娠或哺乳期，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕； 10) 研究者认为不适合参加研究者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      荆州市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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