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      【ChiCTR2000029939】磷酸氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单盲、随机、对照临床试验研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000029939

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      磷酸氯喹片

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸氯喹片

      首次公示信息日的期

      2020-02-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

      试验通俗题目

      磷酸氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单盲、随机、对照临床试验研究

      试验专业题目

      喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      315010

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探讨氯喹对2019新型冠状病毒肺炎的临床疗效,建议规范化治疗方案

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      本研究中由专业统计人员实现随机化分组。根据研究对象入院顺序进行编号,运用统计软件SPSS19.0产生120个随机数,将随机数按照升序排列,排序前60的为干扰组,后60的为常规治疗组。 代码: SET SEED= 2000000. INPUT PROGRAM. LOOP NUMBER=1 TO 120. COMPUTE RANDOM= UNIFORM (120). END CASE. END LOOP. END FILE. END INPUT PROGRAM. AUTORECODE VARIABLES = RANDOM / INTO RANK. SORT CASE. BY RANK (A).

      盲法

      未说明

      试验项目经费来源

      华美重点研究基金专项(2020HMZD18)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-02-06

      试验终止时间

      2021-02-06

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      年龄≥18岁,且符合国家卫生健康委“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”确诊诊断条件的确诊患者。 确诊标准(符合以下全部标准): ① 流行病学史; ②临床表现(符合以下任意2条):发热;发病早期白细胞总数正常或降低,或淋巴细胞计数减少;胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。 ③确诊:疑似病例具备以下病原学证据之一者:呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;呼吸道标本或血液标本病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。;

      排除标准

      ①处于妊娠期的女性患者; ②明确对氯喹类药物过敏史的患者; ③患有血液系统疾病的患者; ④患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者; ⑤患有心律失常、慢性心脏病的患者; ⑥已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者; ⑦已知患有精神类疾病的患者; ⑧因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者。;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国科学院大学宁波华美医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      315010

      联系人通讯地址
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