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    【ChiCTR2200066028】基于肝脏病理的乙型肝炎“灰区”人群疾病进展预警研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066028

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    基于肝脏病理的乙型肝炎“灰区”人群疾病进展预警研究

    试验专业题目

    基于肝脏病理的乙型肝炎“灰区”人群疾病进展预警研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在前期研究的基础上，开展多中心、观察性队列研究，通过建立大样本量慢性HBV感染者的临床病理学资料库； 1.筛查GZ人群疾病进展的危险因素，构建疾病进展风险/抗病毒治疗的诊断模型（训练集、内部验证集），并对模型进一步验证（外部验证集）； 2.探究适合我国的判断明显肝组织病理损伤的ALT阈值（诊断临界值）； 3.整合上述研究成果，集成慢性HBV感染者规范化的随访管理和疾病进展预警体系与技术标准，并实施技术推广，以实现慢性HBV感染者疾病进展的早发现、早干预，以及规范化和同质化诊治与管理； 4.以此为契机，构建区域性医疗资源的协同网络，为浙江省区域医疗中心建设作表率。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    政府

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-22

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.所有受试者（患者）将接受肝脏穿刺活检术； 2.年龄及性别不限； 3.ALT持续正常； 4.HBV DNA阳性（HBV DNA >30 IU/ml）； 5.肝脏穿刺活检术前均未接受抗病毒治疗。；

    排除标准

    1.妊娠及哺乳期女性； 2.无法配合完成项目研究或依从性不佳； 3. 合并HAV、HCV、HDV、HEV等嗜肝病毒感染者； 4.合并严重循环、神经、免疫系统疾病； 5.自身免疫性、酒精性、药物性及遗传代谢性肝病等疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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