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    【CTR20221810】马昔腾坦片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221810

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马昔腾坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马昔腾坦片

    首次公示信息日的期

    2022-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗肺动脉高压（PAH, WHO第1组）,以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。

    试验通俗题目

    马昔腾坦片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    马昔腾坦片的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马昔腾坦片（10mg）与参比制剂马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，10mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂马昔腾坦片和参比制剂“傲朴舒®”在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-08-15

    试验终止时间

    2022-09-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

    3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询2条
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