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【CTR20170142】缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(I)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（I）为参比制剂（商品名：倍博特）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床备案号：201600038-01）。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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一致性评价
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  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录30条
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