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    【CTR20171609】缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171609

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2018-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

    试验通俗题目

    缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    301700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（天津红日药业股份有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（诺华制药生产，商品名：倍博特®）后，通过测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度，计算药动学参数，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2018-01-05

    试验终止时间

    2018-05-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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