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【CTR20222462】缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222462

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，商品名：倍博特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.（问询）有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评101条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标5081条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告10条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价32条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息108条
合理用药
  • 药品说明书14条
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