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伊奈利珠单抗
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伊奈利珠单抗
2024-07-22
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视神经脊髓炎谱系疾病
伊奈利珠单抗联合激素治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究
伊奈利珠单抗联合激素治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究
本中心拟开展一项基于伊奈利珠单抗治疗NMOSD的前瞻性队列研究，旨在解决解决以下临床问题：（1）NMOSD急性发作期激素冲击治疗后启用伊奈利珠单抗治疗能否使口服激素快速减量至停药？（2）伊奈利珠单抗治疗后，NMOSD患者血清AQP4抗体是否能持续转阴？（3）伊奈利珠单抗治疗前后，NMOSD患者血清神经损伤标志物NfL和GFAP水能否持续降低？
随机平行对照
上市后药物
我们利用SPSS软件生成随机数字，将急性期受试者随机分为激素快速减量组和激素慢速减量组。
采用双盲法，参与临床评估的研究者和患者均不知道分组情况
基金会
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64
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2024-06-12
2026-07-01
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（1）确诊为 AQP4 抗体阳性的NMOSD（满足2015国际视神经脊髓炎诊断小组诊断标准）：a. 有至少 1 种核心临床特征；b. 筛选前已确认血清抗 AQP4 抗体（CBA法）阳性；c. 可排除其他诊断。 （2）核心临床特征：a. 视神经炎、急性脊髓炎、极后区综合征、急性脑干综合征；b. 伴典型 NMOSD 间脑病灶的症状性嗜眠症或急性间脑综合征；c. 伴典型 NMOSD 脑部病灶的大脑综合征。 （3）筛选前2月至少有一次临床发作（包括首次发作）。 （5）年龄在18-75岁之间。 （6）签署知情同意并遵守研究方案要求。；
登录查看（1）妊娠或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者。 （2）合并严重感染、其他严重系统性疾病、恶性肿瘤。 （3）合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病。 （4）既往合并用药：既往使用过IL-6 抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）；基线前6月内接受过B细胞耗竭剂（B细胞已恢复至正常水平除外）；基线前3月内接受过研究性制剂治疗。 （5）实验室排除标准：白细胞< 3.0 ×10^3 /μL；绝对淋巴细胞计数< 0.5 ×10^3 /μL；ALT>1.5 倍于正常值上限。；
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评9条
- 中国临床试验9条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文1条
- 美国NDC目录2条
- 欧盟集中审批药品1条
- 日本药品1条
- 英国药品1条
- 德国药品1条
- 法国药品1条
市场信息- 药品招投标68条
- 企业公告1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息8条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询2条
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