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【ChiCTR2400084047】伊奈利珠单抗治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病患者的多中心真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084047

试验状态

尚未开始

药物名称

伊奈利珠单抗

药物类型

/

规范名称

伊奈利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

伊奈利珠单抗治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病患者的多中心真实世界研究

试验专业题目

伊奈利珠单抗治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病患者的多中心真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.总结NMOSD临床特征，分析NMOSD临床症状的异质性。 2.探索伊奈利珠单抗治疗的安全性及有效性。 3.探索疾病最优结局的影响因素

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的AQP4-IgG抗体阳性NMOSD 诊断标准； （2）使用伊奈利珠单抗治疗； （3）在开始使用伊奈利珠单抗治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。 （4）年龄≥18周岁； （5）按当地法规要求，签署书面知情同意书。；

排除标准

（1） 患有显著的心血管疾病 (包括严重心律失常) 、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或 血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院 治疗的医学情况； （2）筛选前4周患有需要治疗的急性感染； （3）患者有需要治疗的慢性感染； （4）目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。 （5）HIV 抗体阳性者； （6）恶性肿瘤者； （7）对人源性生物制品过敏者； （8）正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划者； （9）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾者； （10）研究者认为不适合参加试验者 (例如严重的精神障碍)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
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合理用药
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