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【CTR20191784】BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191784

试验状态

已完成

药物名称

BAT-4406F注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-4406F注射液

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

BAT4406F注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的I 期临床研究

试验专业题目

一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1）评价 BAT4406F 注射液剂量递增在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、 耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）； 2）评价 BAT4406F 注射液的药代动力学特征； 3）研究 BAT4406F 的药效学特征。 次要研究目的： 1）研究 BAT4406F 注射液的免疫原性； 2）初步探索 BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2015年国际NMO诊断小组制定的NMOSD诊断标准；

排除标准

1.给药前6个月内使用过任何单克隆抗体治疗；

2.曾使用过抗CD20 单抗治疗的；

3.筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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