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    【ChiCTR2200056727】联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056727

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    连花清瘟胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    连花清瘟胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

    试验专业题目

    联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价连花清瘟胶囊治疗轻、中度COVID-19成人患者的临床有效性、安全性和经济性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验为多中心、随机、双盲临床试验。使用SAS统计软件（SAS Inc.，Cary，USA）产生随机化数字。使用计算机生成区组随机为1:1的随机化方案，并将患者分配到试验组或对照组。受试者编码为连续的，由各中心研究者按照升序进行登记，直到达到分配给该中心的病例总数。试验期间采用竞争入组的方式招募受试者。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国国家呼吸系统疾病临床医学研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    430

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合WHO规定的轻、中度（中国轻型、普通型）COVID-19诊断标准，且新冠病毒快速抗原检测阳性或核酸检测阳性患者； 2. 年龄在18至70岁（含18至70岁）之间，男女不限； 3. 症状出现和筛选之间的时间间隔最长不超过4天。症状出现：COVID-19的体征和症状可能在暴露后2至14天出现，可能包括：咳嗽，鼻塞流涕，咽痛，气短（呼吸困难），精神不振或疲倦，肌痛或身体痛，头痛，发冷或寒战，感觉发热，恶心，呕吐，腹泻，新的嗅觉丧失和新的味觉丧失。症状的发作是受试者经历以上至少一种症状的开始时间； 4. 筛选前12h内9个主要症状（鼻塞或流涕、咽痛、咳嗽、气短（呼吸困难）、精神不振或疲倦、肌痛或身体痛、头痛、发冷或寒战、感觉发热）中至少出现3个症状； 5. 可以理解并遵守方案要求，可以提供签名的书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况： （1）控制不佳的糖尿病（规范降糖治疗情况下，入组前7天内随机血糖大于11.1mmol/L，或近三个月内糖化血红蛋白≥8%）； （2）控制不佳的高血压（规范使用降压药物情况下，仍收缩压≥140mmH或舒张压≥90mmHg）； （3）慢性肺病，包括中重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、哮喘，肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）； （4）肿瘤，严重的心脑血管疾病（心力衰竭、心肌病、痴呆症、精神障碍等），严重影响免疫系统的疾病等； （5）慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3-5期)，慢性肝脏疾病（如肝纤维化、肝硬化，或血清AST和/或ALT≥3倍正常值上限）； （6）严重肥胖：BMI≥35 kg//m2； 2. 已知合并其他感染疾病的患者； 3. 筛选入组前1年内有酗酒或药物滥用史(大麻使用除外)的患者； 4. 筛选入组前1个月内参加其他药物临床试验者，如果接受的研究制剂具有较长的半衰期，应在筛查前的最后一次给药后超过5个半衰期； 5. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或过敏体质者； 6. 怀孕或产后2周内或哺乳的女性患者； 7. 由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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