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【CTR20131615】评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究

基本信息
登记号

CTR20131615

试验状态

已完成

药物名称

盐酸甲哌卡因氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸甲哌卡因氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

硬膜外麻醉

试验通俗题目

评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究

试验专业题目

1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于硬膜外麻醉）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

了解1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外麻醉给药后在人体吸收、分布、消除、代谢的规律，为临床合理使用1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者；2.年龄符合18-65岁，男女不限；3.患者知情，自愿签署知情同意书；4.ASA I~II级；5.体重指数为18~30（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）；

排除标准

1.局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史；

2.其他研究者认为不适宜参加的患者。；3.败血症患者；

4.有恶性高热者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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