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【ChiCTR2300075609】伏诺拉生联合多西环素和甲硝唑的铋剂四联方案作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者一线根除方案的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075609

试验状态

正在进行

药物名称

伏诺拉生+多西环素+甲硝唑

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+多西环素+甲硝唑

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合多西环素和甲硝唑的铋剂四联方案作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者一线根除方案的研究

试验专业题目

伏诺拉生联合多西环素和甲硝唑的铋剂四联方案作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者一线根除方案的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以PPI+多西环素+甲硝唑的铋剂四联方案为对照，验证P-CAB+ 多西环素+甲硝唑的铋剂四联方案在青霉素过敏的幽门螺杆菌根除中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组。

盲法

开放标签，不设盲

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金

试验范围

/

目标入组人数

166

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2025-07-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁； 2.此前未接受过幽门螺杆菌的根除治疗； 3.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C或14C尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养； 4.有既往青霉素过敏史或青霉素皮试阳性。；

排除标准

1.治疗前4周内用过抗生素、铋剂、H2受体阻滞剂、PPI或P-CAB者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对本研究所用药物过敏者； 4.曾接受胃、食道外科手术者； 5.胃癌； 6.胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者； 7.同时存在严重的系统性疾病者，包括活动性中枢神经系统疾患和血液病者，肝肾功能不全者，心脏疾患者等； 8.具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，厄洛替尼、吉非替尼，咪达唑仑，地高辛，伏立康唑，氯吡格雷，异维A酸、维A酸，贝沙罗汀，巴比妥类，苯妥英钠，卡马西平，抗凝药，美西麦角、替加氟等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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