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    【CTR20202287】达格列净片人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20202287

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2020-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于2型糖尿病成人患者

    试验通俗题目

    达格列净片人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    达格列净片人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200436

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division ）研制、生产的达格列净片(10 mg) 的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2021-01-07

    试验终止时间

    2021-02-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全等）者；

    2.（ 问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.（ 问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖湘中医肿瘤医院;湖湘中医肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410205;410205

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    市场信息
    • 药品招投标1443条
    • 企业公告12条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息78条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码123条
    • 药品商品名查询21条
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    湖湘中医肿瘤医院;湖湘中医肿瘤医院的其他临床试验

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