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    【CTR20201501】盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20201501

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸文拉法辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸文拉法辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍

    试验通俗题目

    盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）

    试验专业题目

    盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200436

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次餐后口服盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思，EFEXOR XR，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2020-11-12

    试验终止时间

    2020-12-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道出血、闭角型青光眼、抑郁症、自杀倾向等）者；

    2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    怀化市第一人民医院;怀化市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    盐酸文拉法辛缓释胶囊的相关内容
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