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    【CTR20201921】盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201921

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸文拉法辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸文拉法辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-10-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。

    试验通俗题目

    盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是比较餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒）与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产（ 持证商： Pfizer Healthcare Ireland）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒，商品名：怡诺思®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是评价餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊（150mg/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2020-11-09

    试验终止时间

    2020-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

    2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161002

    联系人通讯地址
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