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    【CTR20232506】艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232506

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃食管反流病(GERD)、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗的患者

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂受试制剂（规格：40mg，申办者：广州一品红制药有限公司）和参比制剂（商品名：Nexium®，规格：40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂受试制剂（规格：40mg）和参比制剂（商品名：Nexium®，规格：40mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），对艾司奥美拉唑、其他苯并咪唑类化合物或本品的任何制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1264条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息38条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码29条
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