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    【CTR20231150】在中国健康志愿者中的评估MY008211A片的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231150

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MY-008211A片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MY-008211A片

    首次公示信息日的期

    2023-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症

    试验通俗题目

    在中国健康志愿者中的评估MY008211A片的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    试验专业题目

    一项在中国健康志愿者中评估MY008211A片1200mg和1600mg单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估中国健康志愿者单次口服MY008211A片1200mg和1600mg后的安全性、耐受性； 次要研究目的：评估中国健康志愿者单次口服MY008211A片1200mg和1600mg后的药代动力学特征； 探索性目的：探索MY008211A片在人体血浆中代谢产物的类型、药效动力学相关标志物水平及其与MY008211A片PK参数的关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 17  ；

    第一例入组时间

    2023-04-27

    试验终止时间

    2023-05-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 45周岁，男女兼可；

    排除标准

    1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验15条
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