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    【CTR20244925】EA5在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244925

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    EA5注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    EA5注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症

    试验通俗题目

    EA5在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心Ib期临床试验

    试验专业题目

    一项评估EA5人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的PK、PD特征； 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的免疫原性。 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的男性或女性；

    排除标准

    1.目前或既往使用补体抑制剂治疗；

    2.异基因骨髓移植史；

    3.筛选前6个月内至首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;浙江大学附属第一医院城站院区

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;310009

    联系人通讯地址
    EA5注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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