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    【CTR20242685】一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242685

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    MY-008211A片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MY-008211A片

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症

    试验通俗题目

    一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    一项在中国成年健康受试者中评估单次口服MY008211A片对QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1） 评估单次口服MY008211A片及其代谢产物（如必要）对健康受试者QTc间期的影响； 2） 评价健康受试者单次口服MY008211A片的药代动力学特征； 3） 评价健康受试者单次口服MY008211A片的安全性和耐受性； 4） 评价健康受试者单次口服MY008211A片对除QTc间期外的其他心电图参数的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验15条
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