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    【CTR20180064】枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180064

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2018-01-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片随机、开放、两周期、双交叉 健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南昌立健药业有限公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的Viagra ®为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂在空腹状态下是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男性；

    排除标准

    1.有心血管系统疾病史、心肌酶谱学检查结果异常者；

    2.有内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

    3.生命体征监测、体格检查及实验室检验检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337055

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非片的相关内容
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    全球上市
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    • 一致性评价56条
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    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录52条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息308条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码406条
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