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    【ChiCTR-TRC-13004924】酪酸梭菌二联活菌散剂对抗生素（阿奇霉素+头孢孟多）治疗所致肠道菌群紊乱及肠黏膜损伤的保护作用：前瞻性、随机、空白对照临床观察试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13004924

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    酪酸梭菌二联活菌散剂

    药物类型

    /

    规范名称

    酪酸梭菌二联活菌散剂

    首次公示信息日的期

    2013-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支原体肺炎合并混合感染

    试验通俗题目

    酪酸梭菌二联活菌散剂对抗生素（阿奇霉素+头孢孟多）治疗所致肠道菌群紊乱及肠黏膜损伤的保护作用：前瞻性、随机、空白对照临床观察试验方案

    试验专业题目

    酪酸梭菌二联活菌散剂对抗生素治疗所致肠道菌群紊乱及肠黏膜损伤的保护作用：前瞻性、随机、空白对照临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次前瞻性、随机空白对照临床试验旨在评价酪酸梭菌二联活菌散剂对细菌性肺炎的住院患儿肠道菌群的保护作用，及初步作用机制探讨

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    数字随机化分组方法：首都医科大学附属北京儿童医院采用随机数字表生成软件-SPSS

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳科兴生物工程有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-07-01

    试验终止时间

    2016-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴年龄3岁-15岁 ⑵临床确诊支气管肺炎（支原体+细菌）住院患儿 ⑶入院后还需接受抗生素(阿奇霉素+头孢孟多)治疗≥3天；

    排除标准

    凡符合下列条件之一的受试患儿剔除本研究 ⑴入组时出现腹泻、或入组前1周发生腹泻患儿; ⑵支原体肺炎重症需要ICU护理患儿(符合任意条件者：①FiO2≥0.6条件下不能维持SaO2≥0.92；②休克；③RR增快、脉速伴严重呼吸窘迫和全身衰竭，伴或不伴PaCO2升高) ⑶有下列任何下消化道疾病患儿：炎症性肠病(IBD)、功能性胃肠病、肠易激综合症(IBS) ⑷入组前2周内接受过及入组时正在接受任何益生菌制剂治疗的患儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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