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【CTR20140824】重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验

基本信息
登记号

CTR20140824

试验状态

主动暂停（根据2015年第117号公告进行自查，企业已重新启动该项目。）

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

试验通俗题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；

排除标准

1.乳腺癌、头颈癌患者。；2.遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。；3.淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。；4.3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。；5.3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。；6.4周内有输血史的患者。；7.合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。；8.合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；12.对试验药或对照药已知成份过敏者。；13.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。；14.近1个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
重组人促红素注射液(CHO细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评388条
  • 全球临床试验20条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文87条
  • 中国台湾药品3条
市场信息
  • 药品招投标10540条
  • 企业公告4条
  • 药品广告51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息264条
合理用药
  • 药品说明书73条
  • 医保目录29条
  • 基药目录154条
  • 医保药品分类和代码169条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询209条
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