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【CTR20244028】非奈利酮片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244028

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至 <75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510535

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对本品（非奈利酮）或其辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠等）过敏者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
非奈利酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验61条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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