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【CTR20232971】注射用HRS-7450的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20232971

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7450注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-7450注射液

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

注射用HRS-7450的药代动力学研究

试验专业题目

HRS-7450注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。；2.筛选前发生或正在发生的临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

3.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

4.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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