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【ChiCTR1800017819】不同剂量右美托咪定在小儿先心病手术麻醉中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017819

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿先天性心脏病

试验通俗题目

不同剂量右美托咪定在小儿先心病手术麻醉中的应用研究

试验专业题目

不同剂量右美托咪定在小儿先心病手术麻醉中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟将择期行CPB下房/室间隔修补术患儿随机分为对照组、Dex低剂量组及高剂量组，通过观察围手术期血流动力学的变化、神经分泌因子的表达情况及心、脑、肾器官功能的保护作用，术中其他麻醉药物的用量、苏醒期躁动发生率、恶心呕吐等不良反应的发生率等，评估不同剂量Dex在先心手术中应用的器官保护作用及其安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

对麻醉医师、患者及数据统计人员均实施盲法。由试验以外专人按随机编码稀释试验药物右美托咪定至50ml， D1组配置为1μg/ml；D2组配置为2μg/ml；C组为0.9%NS。麻醉医师统一按0.2ml/kg·h 走速给药。

试验项目经费来源

广西壮族自治区卫生和计划生育委员会自筹经费科研课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合先天性心脏病房/室间隔诊断标准；②年龄1~6岁；③ASAI~III级；④所有患者家长均同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

①二次心脏手术；②早产及低体重儿；③严重紫绀；④合并脑瘫；⑤合并严重呼吸功能、肝、肾功能不全；⑥合并代谢功能障碍；⑦对麻醉药物过敏；⑧肺动脉高压；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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