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【ChiCTR2500104598】基于机器学习围术期优化策略对老年骨科患者术后谵妄的多模态研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104598

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

基于机器学习围术期优化策略对老年骨科患者术后谵妄的多模态研究

试验专业题目

基于机器学习围术期优化策略对老年骨科患者术后谵妄的多模态研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

围术期神经认知功能障碍Perioperative Neurocognitive Disorders, PND）是指在围术期内发生的包括术后谵妄（Postoperative Delirium, POD）、延迟性认知功能恢复（Delayed Neuroconnitive Recovery,dNCR）和术后认知功能障碍（Postoperative Cognitive Dysfunction, POCD）。PND在老年患者中较为常见，也是麻醉、精神、老年等各个专科共同关注的热点；在老年人中的患病率从5%-55%不等，会导致许多不良结果，包括包括住院时间延长、身体功能和生活质量下降以及残疾和死亡率增加。其中POD通常表现为急性、波动性意识模糊，患者在术后一周内或者出院前表现出症状，随着全球老龄化的加剧，POD已成为外科手术患者的重要并发症之一。现有研究提示老年骨科患者发生POD的几率较高，13%-50%不等，特别是髋部骨折、关节置换手术及脊柱手术等。此外骨科手术往往涉及较大的创伤及长时间的术后康复过程，并且老年骨科患者往往合并多种疾病如高血压、冠心病、糖尿病等，这些都是发生POD的高危因素。同时老年骨科患者的术后康复往往依赖认知功能，因此本研究希望能针对该人群，能够有效识别POD的高危因素，为开发个性化的围术期管理策略提供科学依据，并为术后康复的改善提供实用指导。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计人员采用计算机随机数表（例如SPSS软件、Excel、Randomization.com、R软件等）生成随机序列。分组分配通过密封、连续编号的不透明信封保证分配隐藏

盲法

本研究采用单盲设计，盲法对象为广西医科大学第二附属医院符合纳入条件的老年骨科手术患者。即，在整个研究过程中，这些患者对其具体分组情况不知情，而负责干预实施和结果评估的研究人员知晓分组信息。数据分析人员在数据编码后同样对分组信息保持盲态，以进一步减少研究偏倚。

试验项目经费来源

广西壮族自治区卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

600;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥60岁，性别不限，拟行择期骨科手术老年患者； （2）ASAI-III级； （3）BMI18-30kg/m^2； （4）术前蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥26分，排除术前已有认知功能障碍者。；

排除标准

（1）术前诊断为阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病； （2）有严重心肺功能不全或术前已有严重认知障碍、语言障碍、听力障碍等情况不能配合评估； （3）对麻醉药物有严重过敏反应史； （4）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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