CTR20210301
已完成
司库奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2021-12-31
企业选择不公示
成人中度至重度斑块状银屑病患者
BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®) 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
510663
主要研究目的:比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®(欧洲产品)、可善挺®(美国产品),两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的:评价 BAT2306 注射液、可善挺®(欧洲产品)、可善挺®(美国产品)在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 216 ;
国内: 216 ;
2022-06-08
2023-06-06
否
1.年龄在 18~55 岁(均含界值)之间的中国男性健康受试者;
登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义,或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病;
2.心电图存在异常且有临床意义(经研究者判断);
3.现在或曾患有恶性肿瘤者;
登录查看吉林大学第一医院
130021
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