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    【ChiCTR2200065998】司库奇尤单抗治疗轻度活动期甲状腺相关眼病的探索性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065998

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    司库奇尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司库奇尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    甲状腺相关性眼病

    试验通俗题目

    司库奇尤单抗治疗轻度活动期甲状腺相关眼病的探索性随机对照研究

    试验专业题目

    司库奇尤单抗治疗轻度活动期甲状腺相关眼病的探索性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价皮下注射司库奇尤单抗注射液（可善挺）在治疗轻度活动期TAO中的有效性和安全性； 2.为大样本临床研究提供预实验数据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究中心的统计师甲进行区组随机，使用R语言生成随机化种子，采用信封法进行分配隐藏（信封外为入组号，信封内为组别）。区组长度由统计师甲掌管。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2023-05-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-60岁，性别不限； 2.符合国际公认的TAO诊断标准，病情较重一侧眼为TAO轻度活动期； 3.外周血IL-17A浓度高于10pg/ml； 4.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.严重心、肝、肾功能不全； 2.胃溃疡、胃出血、克罗恩病或其他自身免疫性疾病； 3.糖尿病、高血压未控制、精神类疾病患者； 4.结核、HIV感染或AIDS患者； 5.司库奇尤单抗注射液过敏者； 6.孕妇或处于哺乳期者； 7.入组前3个月接受放射性碘治疗者、接种肝炎疫苗者； 8.入组前一个月接受用于TAO的全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、其他免疫抑制剂及眼眶放疗等； 9.中重度或极重度TAO。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    司库奇尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评60条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验29条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息65条
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