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【CTR20222011】丙酸氟替卡松乳膏的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222011

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人、儿童及三个月以上的婴儿，缓解皮质类固醇反应性皮肤病的瘙痒和炎症表现。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏的生物等效性试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏的生物等效性试验（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验/药代动力学对比研究）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

242000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 142 ；

实际入组人数

国内: 130  ；

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

2022-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；

2.目前患有任何可能影响试验安全性或试验结果的疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；

3.有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1404条
  • 企业公告1条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
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