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    【CTR20230265】糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230265

    试验状态

    已完成

    药物名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-02-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗

    试验通俗题目

    糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验

    试验专业题目

    糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计的生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江仙琚医药科技有限公司提供的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））作为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；商品名：Nasonex®/内舒拿®）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-02-27

    试验终止时间

    2023-04-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前6个月吸烟者/未戒烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；

    2.对本品或其他糖皮质激素有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物、食物及环境过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）者；

    3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
    糠酸莫米松鼻喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标751条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书18条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询6条
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