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【CTR20130730】虫草多糖胶囊Ⅱb期临床试验。

基本信息
登记号

CTR20130730

试验状态

已完成

药物名称

虫草多糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

虫草多糖胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

补肾益气，保肾泄浊。用于治疗慢性肾功能衰竭。

试验通俗题目

虫草多糖胶囊Ⅱb期临床试验。

试验专业题目

安慰剂平行对照评价虫草多糖胶囊治疗证属脾肾阳虚的原发性肾小球所致慢性肾功能衰竭患者。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过严格的前瞻性试验与安慰剂平行对照，在Ⅱ期临床试验基础上，通过剂量探索，对虫草多糖胶囊治疗证属脾肾气虚的原发性肾小球肾炎所致慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）的临床有效性及安全性作出初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）30ml（ml.1.73㎡）≤GFR＜60ml（ml.1.73㎡）患者，病因属原发性肾小球肾炎（至少50%受试者需提供2年内的肾脏活检病理报告），符合中医脾肾气虚证编制标准；

排除标准

1.合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病（如肿瘤和艾滋病），或法律上的残疾患者；

2.肝功能异常者；

3.血压≤90/60mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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