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【ChiCTR2500100800】呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发

基本信息
登记号

ChiCTR2500100800

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发

试验专业题目

呼吸道传染病多病原核酸检测试剂研发

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

开发并验证一种基于多重荧光定量PCR技术针对新冠、流感、人偏肺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人呼吸道合胞病毒、鼻病毒等19种常见呼吸道病原和40种常见病原微生物的快速、高灵敏、特异的检测方法，转化为诊断试剂盒。实验流程具体如图所示。与当前广泛应用的呼吸道十三联检测、病原靶向高通量测序（tNGS）等检测技术进行非劣性研究，探究新试剂在阳性符合率、阴性符合率一致性和检测效率方面的优势。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏默乐生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：29天～16周岁；因呼吸道感染相关症候群就诊的住院患儿 2.患者本人及/或其监护人签署参与本研究的知情同意书；；

排除标准

1.先天性免疫功能缺陷、严重的呼吸循环系统疾病、慢性肺部疾病、肾脏或肝脏疾病、心血管疾病及结缔组织疾病等基础疾病； 2.长期全身激素或免疫抑制剂； 3.患儿家长或患儿不愿参加研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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