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【ChiCTR2500097745】基于遗传-环境互作的1型糖尿病精准防治关键技术研发：暨1型糖尿病高危人群筛查

基本信息
登记号

ChiCTR2500097745

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

基于遗传-环境互作的1型糖尿病精准防治关键技术研发：暨1型糖尿病高危人群筛查

试验专业题目

基于遗传-环境互作的1型糖尿病精准防治关键技术研发：暨1型糖尿病高危人群筛查

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临床试验信息
试验目的

本课题将联合医院、研究机构和学校，以T1D的发生发展为核心，围绕遗传-环境互作导致的胰岛功能损伤和代谢变化，立足分子、细胞、动物模型、人体和群体层面，研发风险预警和疾病监测新技术。1. 定位3-4个中国人群T1D高危遗传位点，发现2-3个T1D高危环境因素，建立一套基于遗传-环境互作的预警和高危人群筛选新体系，获得卫生经济学评价。2.通过生化分析寻找以活性代谢物为核心的T1D创新性生物标志物，开发1套基于胰岛功能评估和活性代谢物的T1D疾病进展早期评价新指标。3.建设包含遗传信息和环境暴露因素，免疫状态，胰岛功能在内的多维度、多模态数据库。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目 [2024C03154]

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究拟纳入2024年1月-2025年12月在我院及浙江大学附属妇产科医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、杭州市第一人民医院、宁波大学附属妇女儿童医院、温州医科大学附属第二医院门诊及住院的糖尿病人群和糖尿病高危人群。 1. 糖尿病组入选标准：（需符合以下所有条目）(1)已诊断T1D的儿童 (2)新发诊断T1D的儿童及其一级亲属。 2. 非糖尿病对照人群入选标准：儿童及其一级亲属，包括血糖、胰岛素、糖化血红蛋白等指标在正常范围内。 3. 生化分析组入选标准：(1)诊断T1D的患者 (2)儿童高危人群，包括：1级亲属糖尿病史，对糖尿病对照研究中以高危因素评分筛选出的同时具有遗传高危因素和环境高危因素的普通人群 (3)经检验抗体阳性，但血糖正常的人群。；

排除标准

1.非糖尿病对照人群排除标准（符合以下任一条目即可排除）：任何血糖异常或有自身免疫病史的患者。 2.生化分析组排除标准（符合以下任一条目即可排除）：患有其他慢性疾病或先天缺陷，无法进行长期随访或在使用可能影响血糖的治疗 (如类固醇)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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