• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20213099】尼可地尔片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213099

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼可地尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼可地尔片

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    心绞痛

    试验通俗题目

    尼可地尔片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    尼可地尔片在中国健康受试者的随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 86  ；

    第一例入组时间

    2021-12-15

    试验终止时间

    2022-01-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；

    排除标准

    1.对本品及烟酸过敏者；

    2.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；

    3.试验前3个月每日吸烟量大于3支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318050

    联系人通讯地址
    尼可地尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文60条
    市场信息
    • 药品招投标3278条
    • 企业公告4条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书43条
    • 医保目录23条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码127条
    • 药品商品名查询16条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品