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      【CTR20212034】尼可地尔片餐后状态下在健康人体的药代动力学和生物等效性研究（预试验）

      基本信息
      登记号

      CTR20212034

      试验状态

      已完成

      药物名称

      尼可地尔片

      药物类型

      化药

      规范名称

      尼可地尔片

      首次公示信息日的期

      2021-08-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      心绞痛

      试验通俗题目

      尼可地尔片餐后状态下在健康人体的药代动力学和生物等效性研究（预试验）

      试验专业题目

      尼可地尔片餐后状态下在健康人体的随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉给药的药代动力学和生物等效性研究（预试验）

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710500

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究餐后状态下健康志愿者口服受试制剂尼可地尔片5mg与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的体内的药代动力学，评价参比制剂的个体内变异及餐后状态给药时受试制剂和参比制剂之间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 8 ；

      实际入组人数

      国内: 8  ；

      第一例入组时间

      2021-09-14

      试验终止时间

      2021-10-14

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；

      排除标准

      1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；

      2.试验前3个月每日吸烟量大于3支者；

      3.3.有酗酒行为者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      318050

      联系人通讯地址
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