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    【CTR20170190】阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170190

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿维莫泮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿维莫泮胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。

    试验通俗题目

    阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

    试验专业题目

    阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿维莫泮胶囊单剂量及多剂量给药在健康中国人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点，及食物对其药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验，并签署知情同意；2.健康中国男性或女性受试者；3.年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；4.体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；2.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；3.筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分；4.有体位性低血压病史、头晕或眩晕史；5.有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史；6.在本临床试验给药前1个月服用药物；7.在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的；8.嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者；9.嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者；10.药物滥用者，或尿药筛试验阳性者；11.不能遵守研究中心的饮食方案者；12.在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者；13.在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者；14.体格检查、ECG检查异常且有临床意义者；15.实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者；16.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女；18.除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
    阿维莫泮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验3条
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