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【CTR20180906】比卡鲁胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180906

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

比卡鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

比卡鲁胺片

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

试验通俗题目

比卡鲁胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201908

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；2.体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；5.在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分（乳糖等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；4.筛选前 2 周内服用过任何药物者；5.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位。1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；7.每日吸烟多于 10 支者；8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者；9.药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者；10.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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