• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192120】比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192120

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比卡鲁胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    比卡鲁胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-10-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

    试验通俗题目

    比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 mg；持证商：AstraZeneca UK Limited；商品名：英文Casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750004

    联系人通讯地址
    比卡鲁胺胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标295条
    • 药品集中采购1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    宁夏医科大学总医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯