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    【CTR20230642】恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230642

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩扎卢胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩扎卢胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗

    试验通俗题目

    恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹及餐后口服恩扎卢胺软胶囊在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康男性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Astellas Pharma Europe B.V.持有的恩扎卢胺软胶囊（商品名：安可坦®；规格：40 mg）为参比制剂，研究山西振东制药股份有限公司研制的恩扎卢胺软胶囊（规格：40 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康男性受试者中的安全性。 次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2023-02-23

    试验终止时间

    2023-07-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）有药物过敏史者，尤其是对恩扎卢胺软胶囊过敏；过敏体质或有食物过敏史者；

    2.（询问）对果糖不耐受、对乳糖不耐受或对牛奶过敏；

    3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史、手术史、外伤史，包括但不限于消化系统、心血管系统、神经系统疾病史；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
    恩扎卢胺软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
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    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
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