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【CTR20190355】呋塞米片餐后生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20190355

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效，还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

试验通俗题目

呋塞米片餐后生物等效性研究

试验专业题目

一项呋塞米片和LASIX的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201908

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康男性和女性受试者中于餐后状态下评价呋塞米片和 LASIX的吸收速度和程度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
呋塞米片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标1472条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价4条
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  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息66条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录15条
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