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    夏尔巴生物

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    共发布文章：21篇
    • Journal Club | 攻克眼科用药内毒素桎梏：夏尔巴全流程工艺赋能超低残留
      前沿研究
      在局部给药制剂向高浓度、高精度演进的产业浪潮中，内毒素控制已成为制约眼科用药等高端制剂开发的关键桎梏。 夏尔巴生物凭借从工艺设计到规模生产的系统性技术突破，不仅构建起覆盖原料筛选、膜层析纯化、GMP生产的全流程内毒素管控体系，更通过双抗融合蛋白等6大眼科项目的实操验证，将内毒素水平压低至0.003 EU/mg的行业标杆值。 内毒素（Endotoxin）即革兰氏阴性菌外膜脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS），由O抗原、核心多糖和类脂A组成。
      夏尔巴生物
      2025-06-25
      内毒素 眼科用药 夏尔巴
    • Journal Club | 流式细胞术：夏尔巴CHO细胞株稳定性预测的“快进键”
      前沿研究
      在生物制药领域，CHO细胞因其高效蛋白表达能力成为生产核心，但长期培养中的遗传不稳定性导致产量下降，是行业长期痛点。 夏尔巴生物突破这一瓶颈，通过流式分析预测细胞株稳定性，为药物开发提速增效。 CHO 细胞，全称为中国仓鼠卵巢细胞 (Chinese Hamster Ovary) ，是一种源自中国仓鼠的体外培养细胞系，广泛应用于生物制药领域，尤其是单克隆抗体和其他重组蛋白的生产。
      夏尔巴生物
      2025-06-18
    • 中国创新药里程碑！夏尔巴生物助力国内首款双荷载ADC药物临床获批
      审批动态
      近日，中国生物医药创新领域迎来重要突破——由夏尔巴生物全程提供CDMO服务的国内首款双荷载ADC药物（Antibody-Dual Payloads Conjugate）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床I期试验批件。 后续，夏尔巴生物将继续为合作伙伴提供从技术转移到商业化生产的全流程、一站式服务。 双荷载ADC药物的生产工艺复杂程度远超传统ADC。
      夏尔巴生物
      2025-05-19
      ADC药物 双荷载ADC药物 夏尔巴生物
    • 定义抗体制剂新范式！夏尔巴生物正式推出Altru-CON高浓度制剂平台
      审批动态
      在抗体药物向更高浓度、更优疗效加速迭代的全球浪潮中，夏尔巴生物正式推出 Altru-CON高浓度制剂技术平台 ，并以破壁者的姿态重塑产业格局。 该平台凭借独创的决策树算法与超30种功能性辅料的智能配伍体系，不仅实现了制剂浓度与稳定性的双重突破，更将IND申报周期压缩至9个月内，为合作伙伴开辟出一条从实验室到临床的极速通道。 在皮下注射制剂驱动全球药物递送方式变革的关键节点，夏尔巴生物正以"中国智造"重新定义抗体药物的开发范式，用浓度突破与效率革命的双重引擎，助力中国创新药在全球竞争中抢占先机。
      夏尔巴生物
      2025-05-15
      夏尔巴生物 高浓度制剂
    • Journal Club｜从实验室到GMP：夏尔巴生物用灌流技术革新生物制药产质格局
      公司动态
      在生物制药领域，如何平衡产量与质量始终是行业关注的焦点。 技术数据显示，在持续54天的培养过程中，累计产量达到250g/L；针对复杂抗体分子，通过工艺优化使关键质量指标得到了大幅改善。 夏尔巴生物通过平衡生产效率、产品质量和生产成本三个维度，已协助合作伙伴完成15个生物制品的工艺开发及上市申报。
      夏尔巴生物
      2025-04-24
      GMP 夏尔巴生物
    • Journal Club | 破局透明质酸酶复方制剂三大挑战 全链条赋能创新药落地
      前沿研究
      随着临床对高剂量生物大分子药物需求攀升，透明质酸酶复方制剂凭借其突破传统给药体积限制的优势，成为行业焦点。 这类创新制剂通过重组人透明质酸酶与活性成分的协同作用，在实现高浓度给药的同时确保蛋白稳定性与工艺可行性，已推动多款产品成功上市。 然而，其开发仍面临高浓度蛋白制备、多组分稳定性控制及复杂表征分析三重技术壁垒。
      夏尔巴生物
      2025-04-17
      透明质酸酶 复方制剂
    • Journal Club | 革新药物开发：探索与优化抗体溶解度的策略
      前沿研究
      在生物制药领域，药物的成药性评估是确保产品安全、有效及可生产的关键环节。 随着高浓度制剂需求的日益增长，如何在早期阶段快速、准确地评估蛋白溶解度，成为了药物研发的一大挑战。 夏尔巴生物通过创新的PEG沉淀法，以极低的蛋白需求量实现了对候选药物溶解度的精准预测，进而助力客户高效筛选出最具潜力的药物分子，并成功开发出多个高浓度制剂。
      夏尔巴生物
      2025-04-03
      抗体溶解度
    • Journal Club｜解码夏尔巴技术转移的制胜法则：从Lab到商业化生产的黄金跃迁
      前沿研究
      作为药品全生命周期中的一个重要环节，技术转移直接决定了药品研发成果向商业化落地的转化效率及全周期管理效能。 夏尔巴生物建立起了成熟完善的技术转移平台，并积累了大量的技术转移经验，涵盖早期临床阶段、晚期临床、商业化以及上市后变更阶段，已成功将6个生物药推向商业化，并且成功完成了11次上市后变更的技术转移，甚至开创先河的完成了三个上市后细胞株变更的技术转移。 技术转移包括生产工艺转移、分析方法转移以及包装工艺转移等。
      夏尔巴生物
      2025-03-28
      夏尔巴技术转移
    • Journal Club | 高纯度IgM抗体是怎么“炼”成的？
      前沿研究
      IgM抗体纯度分析直接关系到抗体的生物活性、效能及生产一致性，是确保抗体药物质量和疗效的关键，其重要性不言而喻。 IgM类型抗体药物在药物开发和治疗领域具有重要意义。 IgM抗体是初级免疫反应中最早产生的抗体，能够有效地识别和中和病原体。
      夏尔巴生物
      2025-01-23
      高纯度IgM
    • Altruist Webinar丨解码ADC药物：从质量研究到制剂开发的全方位探索
      前沿研究
      近年来，抗体药物偶联物 （ADC） 作为一类创新的靶向治疗药物，凭借其精准打击癌细胞的能力，成为生物医药领域的研究热点和市场新宠。 深入探讨ADC药物的质量研究要点和制剂开发策略，全方位解码ADC药物的开发过程。 首先， 王晟楠老师带来“ADC药物的分析技术和质量研究”的主题分享 。
      夏尔巴生物
      2025-01-14
      ADC药物