解决方案

核心优势

差异化创新

应用场景

案例分享

案例一：我们助力客户进行候选分子筛选：在分子筛选阶段明确了该项目需要开发高浓度制剂产品，需要在同一制剂配方中考察各候选分子在非特异性相互作用、聚集稳定性和胶体稳定性方面的优劣性。我们采用了CS-SINS评估候选分子的自相互作用，采用PEG梯度沉淀法评估候选分子的溶解度，采用动态光散射检测聚集温度，通过这三个检测方法的结果评估该候选分子高浓度成药性较好，在后续的成药性研究中也获得了较好的稳定性，在150 mg/ml浓度条件下高温放置2周SEC聚合体变化不高于2.0%，为后续制剂开发提供参考。

案例二：我们为该客户开发了200 mg/ml的制剂配方，最终粘度为15 cP（通常认为粘度小于20 cP不会对生产工艺和临床使用带来明显挑战），稳定性良好。我们先考察了在20 mM组氨酸中的不同浓度抗体溶液粘度，确定该分子的固有粘度高低；下一步通过调节pH进减少抗体溶液粘度，并确定后续配方开发过程中的pH值；接下来进行辅料筛选来降低抗体溶液粘度值，我们在筛选二十多种配方后，最终将粘度降低至15 cP；在优化的配方下预测了在超滤过程中可能遇到的最大粘度值，为下游工艺开发提供参考。

案例三：我们为多个客户进行了临床期间的包装系统变更：通常情况下新药的研发一般在申报IND阶段使用西林瓶作为包装系统，方便早期临床的剂量爬坡，在临床实验确定给药剂量，在关键临床前变更为预灌封注射器的形式，为了进一步方便患者自行给药，可以进一步变更为自动注射笔。在进行包装系统变更研究时，我们会进行多个品牌预灌封注射器和自动注射笔的筛选，从相容性（抗体在变更后包材中的稳定性）实验和功能性（启动力，滑动力，注射时间，剂量准确度等）实验两方面确定最佳匹配的包装系统，并进行完整的设计验证，实现从设计输入、设计输出到设计验证的全流程开发控制，保证临床应用的安全和有效。

结语

“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。