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    【CTR20244417】硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244417

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    外阴阴道假丝酵母菌病

    试验通俗题目

    硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较株洲千金药业股份有限公司提供的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与POLICHEM S.R.L.持证的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效一致性。 次要研究目的：观察受试者使用试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.合并患有严重心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、神经/精神系统等重大疾病史者；

    2.已知的其他类型的阴道感染，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、支原体/衣原体感染、16/18型或有疣状物的HPV感染等；

    3.给药前2周内使用过系统性或局部抗真菌或抗生素治疗VVC者；给药前1周内进行过阴道内冲洗（外阴冲洗除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
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    • 医保目录14条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 中国OTC目录1条
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