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    【CTR20150516】DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150516

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    硝酸咪康唑栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸咪康唑栓

    首次公示信息日的期

    2015-08-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    外阴阴道假丝酵母菌病

    试验通俗题目

    DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究

    试验专业题目

    评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本试验并签署知情同意书；2.年龄满18~60岁的有性生活史者；3.临床确诊的单纯VVC患者；4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。；

    排除标准

    1.妊娠期和哺乳期女性；2.对试验药物过敏者；3.重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；4.混合性阴道感染者；5.需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；6.三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；7.受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；8.血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC<正常范围下限； PLT<80×109/L；

    9.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；10.近两周有阴道冲洗、上药史；11.三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；12.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400010

    联系人通讯地址
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